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EDV

Ein herzliches Willkommen, Sie befinden sich auf der Seite der Arbeitsgruppe "EDV"!

Die Arbeitsgruppe befasst sich mit allen Fragenstellungen der Informationstechnologie, die im Bereich der GxP regulierten Prüfeinrichtungen auftreten können. Hauptthemen dabei sind die Validierung von IT-Systemen in der Prüfeinrichtung (Konzepte, Risikoabschätzung und praktische Umsetzung) sowie die Auswirkungen behördlicher Guidelines (z.B. der Europäischen oder internationalen Registrierungsbehörden) im GLP, GCP und GMP-Umfeld, wie z.B. der US Guidelines CFR21 Part 11 (FDA) oder GAMP 5. In den Arbeitsgruppensitzungen findet ein breiter Erfahrungsaustausch in der Anwendung von IT-Systemen in der Prüfeinrichtung statt. Die Themenpalette ist breit angelegt und reicht von den Ausführungen im "Handbuch für Inspektoren" über die IT-Aspkete der "Elektronische Archivierung" bis zum Einsatz neuer Konzepte wie z.B. Risikomanagement bei der Validierung oder die technischen und rechtlichen Aspekte der elektronischen bzw. digitalen Unterschrift in GxP-Studien. Die Arbeitsgruppe trifft sich zweimal im Jahr, um aktuelle Themen durch Präsentationen und in Diskussionen zu bearbeiten. Die detaillierten Ergebnisse der Arbeitsgruppensitzungen werden dann ausführlich im Mitgliederbereich publiziert.

Die Arbeitsgruppe hat z. Zeit ca. 70 gemeldete Mitglieder und wird geleitet von

Daniel Caparrós
64293 - Darmstadt

Tel.: +49-6151-72-40355
eMail: daniel.caparros@merckgroup.com

Wenn Sie Fragen zur Arbeit dieser Arbeitsgruppe haben, wenden Sie sich bitte an den Arbeitsgruppenleiter.

Zu dieser Arbeitsgruppe können Sie folgende Informationen im Mitgliederbereich abrufen:
  • Sitzungsprotokoll vom 24. März 2017
  • Sitzungsprotokoll vom 6. Juli 2016
  • Sitzungsprotokoll vom 16. Juni 2015
  • Sitzungsprotokoll vom 19. Februar 2015
  • Sitzungsprotokoll vom 20. Januar 2014
  • Sitzungsprotokoll vom 11. Juni 2013
  • Sitzungsprotokoll vom 15. Januar 2013
  • Sitzungsprotokoll vom 22. Juni 2012
  • Sitzungsprotokoll vom 27. Januar 2012
  • Sitzungsprotokoll vom 31. Mai 2011
  • Sitzungsprotokoll vom 7. Dezember 2010
  • Sitzungsprotokoll vom 8. Juni 2010
  • Sitzungsprotokoll vom 25. November 2009
  • Sitzungsprotokoll vom 07. Mai 2009
  • Sitzungsprotokoll vom 11. Dezember 2008
  • Sitzungsprotokoll vom 20. Mai 2008
  • Sitzungsprotokoll vom 05. Dezember 2007
  • Sitzungsprotokoll vom 04. Juli 2007
  • Sitzungsprotokoll vom 12. Dezember 2006
  • Sitzungsprotokoll vom 15. Dezember 2005
  • Sitzungsprotokoll vom 09. März 2005
  • Sitzungsprotokoll vom 19. November 2003
  • Sitzungsprotokoll vom 14. Mai 2003
  • Sitzungsprotokoll vom 21. November 2002
  • Sitzungsprotokoll vom 13. Juni 2002
  • Workshop zu CFR21Part11 und CROMERRR 2002
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