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GQMA/Aktuelle Information

Aktuelle Information

2018_02_28: Checkliste der Arbeitsgruppe GDP zu Audits- und Inspektionen

Die in 2016 gegründete GDP AG der GQMA, eine spannende und heterogene Gruppe verschiedener Branchen (Servicedienstleiter und Berater, Transporteure, Behördenvertreter, Logistiker und Hersteller von Humanarzneimitteln /Wirkstoffen), hat in den vergangenen Monaten eine Checkliste GDP Audits- und Inspektionen erarbeitet, welche zum Stand von Wissenschaft und Technik als Standard bei Audits und Inspektionen genutzt werden kann und soll. Ziel war es, ein einheitliches Vokabular und Verständnis bei Großhändlern und Logistikern zu generieren. Sie ist damit die erste erarbeitete Leitlinie der AG und steht angemeldeten Mitgliedern der GQMA kostenlos zum download zur Verfügung: Audit-Checkliste


Der Dank für die Ausarbeitung der Checkliste gilt diesen Mitgliedern der Arbeitsgruppe:

Annemarie Arnold
Andrea Blum
Andreas Horstmann
Katrin Irmler
Katja Maurer
Dirk Johann Meyer
Björn Niggemann
Hildegard Piepenbrock
Carmen Reiber
Angelika Uhlig-Schleyer
Wolfgang Schumacher
Rico Schulze
Christian Specht
Gudrun Werner
Werner Georg Witten
Stephan Wnendt



GQMA ( vormals DGGF) Kommentierung der draft FDA GLP Regularien bei der FDA eingereicht:

Die GQMA (vormals DGGF) hat am 20. Januar 2017 die von Frau Frauke Hermann (Leiterin der GQMA Arbeitsgruppe "GLP: Qualitätssicherung / Überwachung") und Herrn Holger Uhde (Mitglied der Arbeitsgruppe) konsolidierte Kommentierung vom 17. Januar 2017 zur "Proposed Rule - Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies" bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.

Die Stellungnahme finden Sie hier.


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Auditor in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
05. bis 07. März 2018, Maritim Hotel Mannheim

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