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GQMA Bücher / Publikationen


Was sollte ein GCP-Auditor wissen und können?

Seit November 2010 beschäftigt sich ein Experten-Team von Auditoren der GQMA Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement mit dem Thema Ausbildung von Auditoren. Die Erfahrungen haben gezeigt, dass der Erfolg eines Audits wesentlich von der Qualifikation eines Auditors abhängt. Dabei sind nicht nur das Fachwissen, sondern auch hohe soziale Kompetenz und Kommmunikationsfähigkeit von entscheidender Bedeutung, um in diesem Umfeld erfolgreich zu bestehen. Die vorliegende Broschüre ist die Zusammenfassung aus einem über 80-seitigen Manuskript der Autoren, in welchem die wesentlichen Inhalte einer fundierten Aus- und Weiterbildung herausgearbeitet wurden. Die detaillierten Arbeiten der Autoren werden in einer weiteren Schriftenreihe publiziert, im Rahmen der geplanten deutschsprachigen Auditoren-Schulung der GQMA. Ziel ist es, Kurse für Auditoren ab dem 2. Quartal 2014 anzubieten.

Die Broschüre ist in deutscher Sprache verfügbar und kann gegen Einsendung eines vorfrankierten Rückumschlages angefordert werden bei: Steffen König, IST GmbH, Soldnerstrasse 1, 68219 Mannheim. Für Mitglieder steht die Broschüre zum Download zur Verfügung.

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Audits in GCP and Beyond - 3. erweiterte Auflage von 2015

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen.

Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.


Reihe: pharmind serie dokumentation
Autor: German Quality Management Association e.V. (GQMA) mit Beiträgen von 32 Experten
Sprache: Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 3., neu überarbeitete und erweiterte Auflage / 2015
Umfang: 288 Seiten, Format, Einband: 148 x 210 mm, Broschur
ISBN: 978-3-87193-410-0; ECV-Verlag Artikel-Nr.: 783871
Zum Bestellen finden Sie hier den Flyer.

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Digitalisierung von Dokumenten in einem GXP regulierten Umfeld

Immer mehr wird bei den Prüfeinrichtungen dazu übergegangen,
Archivgut aus Papierarchiven über Scanprozesse zu digitalisieren
und als elektronische Dokumente abzuspeichern und elektronisch
aufzubewahren. Hierbei stellt man schnell fest, dass es keine
detaillierten Richtlinien für die Umsetzung gibt.

Die Mitglieder der Unterarbeitsgruppe (EDV / Archivierung) haben sich daher ausführlich mit allen Fragen um dieses Thema befasst und die Ergebnisse ihrer Recherchen sowie bestimmte Annahmen über den Prozess von der Digitalisierung eines Dokuments bis zu seiner Vernichtung in Form einer kleinen Broschüre zusammengefasst. Sie haben damit dankenswerterweise eine Handreichung geschaffen, die es denen, die sich mit der Digitalisierung von Dokumenten beschäftigen müssen, ermöglicht, sich Anregungen zu holen, um Probleme mit der Langzeitarchivierung von Dokumenten im GxP-Umfeld zu vermeiden.

Die 2. überarbeitete Auflage der Broschüre ist in deutscher und in Kürze auch englischer Sprache verfügbar. Für Mitglieder steht die Broschüre zum Download in deutsch zur Verfügung.
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