EDV

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Die Arbeitsgruppe befasst sich mit allen Fragenstellungen der Informationstechnologie, die im Bereich der GxP regulierten Prüfeinrichtungen auftreten können. Hauptthemen dabei sind die Validierung von IT-Systemen in der Prüfeinrichtung (Konzepte, Risikoabschätzung und praktische Umsetzung) sowie die Auswirkungen behördlicher Guidelines (z.B. der Europäischen oder internationalen Registrierungsbehörden) im GLP, GCP und GMP-Umfeld, wie z.B. der US Guidelines CFR21 Part 11 (FDA) oder GAMP 5. In den Arbeitsgruppensitzungen findet ein breiter Erfahrungsaustausch in der Anwendung von IT-Systemen in der Prüfeinrichtung statt. Die Themenpalette ist breit angelegt und reicht von den Ausführungen im „Handbuch für Inspektoren“ über die IT-Aspekte der „Elektronische Archivierung“ bis zum Einsatz neuer Konzepte wie z.B. Risikomanagement bei der Validierung oder die technischen und rechtlichen Aspekte der elektronischen bzw. digitalen Unterschrift in GxP-Studien. Die Arbeitsgruppe trifft sich zweimal im Jahr, um aktuelle Themen durch Präsentationen und in Diskussionen zu bearbeiten. Die detaillierten Ergebnisse der Arbeitsgruppensitzungen werden dann ausführlich im Mitgliederbereich publiziert.

Die Arbeitsgruppe hat zurzeit ca. 70 gemeldete Mitglieder und wird geleitet von Dr. Ronald Schmidt.

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