GCP-Qualitätsmanagement

GCP-Qualitätsmanagement

Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich intensiv mit dem Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Fachlich steht die Umsetzung der Good-Clinical-Practice-Leitlinie (GCP) im Focus, es werden aber auch die Schnittstellen zu den benachbarten GxP-Bereichen beleuchtet. Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Anwendung und Interpretation der anzuwendenden Regularien wie EU-Richtlinien, Leitlinien oder den Arzneimittelgesetzen. Ebenso werden Audit-Techniken und der Umgang mit Inspektionen diskutiert. Auch die „Alltagssorgen“ der Auditorinnen und Auditoren kommen zur Sprache. Die Arbeitsgruppe erstellt auch fachliche Stellungnahmen zu nationalen und internationalen Regelungsentwürfen.

Die Arbeitsgruppe trifft sich etwas dreimal im Jahr an unterschiedlichen Orten zum intensiven Meinungs- und Erfahrungsaustausch. Ein Mitglied übernimmt die Organisation und richtet das Treffen aus. Die Protokolle der Arbeitsgruppensitzungen werden im Mitgliederbereich publiziert.

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