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Quality Risk Management

Willkommen bei der Arbeitsgruppe "Quality Risk Management":

Risiko kann als ein virtueller Sachverhalt in der Zukunft definiert werden, der ungewiss ist. Schaden hingegen, ist ein realer Sachverhalt in der Vergangenheit, der gewiss ist. Ein Risiko kann als die Beschreibung eines Ereignisses mit der Möglichkeit negativer Auswirkungen definiert werden. Somit hätte man ein Risiko, dessen Eintritt ungewiss ist, das im Falle des Eintritts aber einen konkreten Schaden verursachen kann. Die Frage ist also:

Wie kann man die Eintrittswahrscheinlichkeit und den damit verbundenen Verlust qualitativ bewerten und steuern?

Auch in Umfeld der pharmazeutischen Industrie wird Risikomanagement bereits des längerem regulatorisch eingefordert, wie ICH Q9 in der Herstellung von medizinischen Produkten oder EMA und FDA Regularien zu risiko-basierendem Durchführen und Monitoring von klinischen Studien. Seit Juni 2017 neu hinzugekommen ist die Revision der ICH E6 (R2) Richtlinie.
Unsere QRM-Gruppe besteht derzeit aus etwa 30 Mitgliedern, die in pharmazeutischen Unternehmen, Service Providern, oder freiberuflich tätig sind. Wir beschäftigen uns mit aktuellen Themen zum Qualitätsrisikomanagement im GxP und IT Bereich, sowie Fragestellungen zur Umsetzung von Risikomanagement der Praxis. So steht derzeit die Umsetzung der ICH E6 (R2) im Focus unserer Treffen, sowie die Erstellung eines Trainings zum Thema Risk Management . Des Weiteren berichten Mitglieder über Fortbildungsveranstaltungen und Erfahrungen aus Inspektionen. Der Erfahrungsaustausch untereinander ist ein wichtiger Bestandteil dieser Arbeitsgruppentreffen.


Neben regelmäßigen TeCons treffen uns einmal im Jahr F2F. Diese Arbeitstreffen finden an unterschiedlichen Orten in Deutschland statt. Ein Mitglied übernimmt dabei die Organisation und richtet das Meeting aus.

Die nächste Arbeitsgruppensitzung "Quality Risk Management" findet im April 2018 statt. Der Austragungsort steht noch nicht fest.

Möchten Sie weitere Informationen erhalten, wenden Sie sich bitte an die Arbeitsgruppenleiterin:

Dr. Marion Pillwein
Tel.: +43-664-60600419
marion.pillwein@merckgroup.com


Zu dieser Arbeitsgruppe können Sie weitere Informationen im Mitgliederbereich der GQMA abrufen.
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