Publikationen

Mitgliederzeitschrift pm/qm

Die PM QM – herausgegeben von der DeGePe GmbH, im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutischen Medizin e.V. (DGPharMed) und der German Quality Management Association e.V. (GQMA) – erscheint dreimal jährlich – im Februar, Juni und Oktober. Die Zeitschrift wurde erstmals 1985 als Pharmaarzt, dann als FÄPI-Intern verlegt, von 1999 bis 2010 als DGPharMed News und von 2011 bis Mitte 2018 als pharmazeutische medizin. Seit Ende 2018 erscheint sie nunmehr unter dem Namen PM QM und ist nun die Fachzeitschrift beider Verbände, der DGPharMed und der GQMA. Die Auflage beträgt 3.800 Exemplare.

Die PM QM befasst sich in ihren Schwerpunkten mit den fachlichen und regulatorischen Anforderungen, die an die klinische Entwicklung und Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gestellt werden, sowie mit dem Qualitätsmanagement in allen GxP Bereichen. Die Zeitschrift informiert über Neuerungen, Ereignisse, Erfahrungen und Kontroversen, die diese Themenkreise betreffen.
Leser der PM QM sind Fachkräfte und Entscheidungsträger aus Industrie, Behörden, Klinik und Praxis, die sich mit der klinischen Entwicklung, Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagement von Arzneimitteln und Medizinprodukten befassen. Bezieher sind alle Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed), der German Quality Management Association e.V. (GQMA), sowie interessierte Kreise, welche die Zeitschrift abonniert haben.

Die aktuelle Ausgabe der PM QM erhalten unsere Mitglieder auf dem Postweg.

Hier gehts zu den digitalen Versionen

Gqma publikationen

Die Arbeitsgruppen der GQMA erstellen Publikationen, die den Mitgliedern zur Verfügung gestellt werden. Teilweise stehen diese zum Download zur Verfügung. GQMA-Bücher können über die GQMA oder den Verlag bezogen werden.

Elektronische Archivierung im GxP - regulierten Umfeld

„Was sollte ein GCP-Auditor wissen und können?“

Seit November 2010 beschäftigt sich ein Experten-Team von Auditoren der GQMA Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement mit dem Thema Ausbildung von Auditoren. Die Erfahrungen haben gezeigt, dass der Erfolg eines Audits wesentlich von der Qualifikation eines Auditors abhängt. Dabei sind nicht nur das Fachwissen, sondern auch hohe soziale Kompetenz und Kommmunikationsfähigkeit von entscheidender Bedeutung, um in diesem Umfeld erfolgreich zu bestehen. Die vorliegende Broschüre ist die Zusammenfassung aus einem über 80-seitigen Manuskript der Autoren, in welchem die wesentlichen Inhalte einer fundierten Aus- und Weiterbildung herausgearbeitet wurden. Die detaillierten Arbeiten der Autoren werden in einer weiteren Schriftenreihe publiziert, im Rahmen der geplanten deutschsprachigen Auditoren-Schulung der GQMA. Ziel ist es, Kurse für Auditoren ab dem 2. Quartal 2014 anzubieten.

„Audits in GCP and Beyond - 3. erweiterte Auflage von 2015“

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computer-systemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen.

Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

Reihe: pharmind serie dokumentation
Autor: German Quality Management Association e.V. (GQMA) mit Beiträgen von 32 Experten
Sprache: Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 3., neu überarbeitete und erweiterte Auflage / 2015
Umfang: 288 Seiten, Format, Einband: 148 x 210 mm, Broschur
ISBN: 978-3-87193-410-0; ECV-Verlag Artikel-Nr.: 783871

„Digitalisierung von Dokumenten in einem GXP regulierten Umfeld“

Immer mehr wird bei den Prüfeinrichtungen dazu übergegangen, Archivgut aus Papierarchiven über Scanprozesse zu digitalisieren und als elektronische Dokumente abzuspeichern und elektronisch auf-zubewahren. Hierbei stellt man schnell fest, dass es keine detaillierten Richtlinien für die Umsetzung gibt.

Die Mitglieder der Unterarbeitsgruppe (EDV / Archivierung) haben sich daher ausführlich mit allen Fragen um dieses Thema befasst und die Ergebnisse ihrer Recherchen sowie bestimmte Annahmen über den Prozess von der Digitalisierung eines Dokuments bis zu seiner Vernichtung in Form einer kleinen Broschüre zusammengefasst. Sie haben damit dankenswerterweise eine Handreichung geschaffen, die es denen, die sich mit der Digitalisierung von Dokumenten beschäftigen müssen, ermöglicht, sich Anregungen zu holen, um Probleme mit der Langzeitarchivierung von Dokumenten im GxP-Umfeld zu vermeiden.

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25. Jahrestagung 2021 der gqma

AM 23.-24. SEPTEMBER 2021

im Dorint Kongresshotel
Düsseldorf/Neuss.

Literatur anderer Anbieter

„Canary Books“

Canary Books ist ein englischer Verlag der Bücher, Poster und Newsletter für die klinische Forschung und GCP anbietet. Hierzu zählen auch GCP Broschüren für Prüfärzte in vielen verschiedenen Sprachen.

Für Mitglieder der DGGF stehen bei Canary Books spezielle Konditionen bereit. Bitte geben Sie hierzu am Ende der Bestellung in die „Coupon-Box“ den erforderlichen Code ein. Diesen finden Sie als Mitglied nur sofern Sie auf der DGGF Seite angemeldet sind und auf den folgenden Link drücken.

Den Code für Mitglieder finden Sie im neuen Mitgliederbereich

„GLP Handbuch für Praktiker“

Für GLP Einsteiger, aber auch als sehr nützliches Nachschlagewerk für jeden, der im GLP Bereich tätig ist, empfehlen wir das GLP Handbuch für Praktiker. Es ist in der 2. Auflage am 1. April 1998 erschienen.

Autoren: G.A. Christ, S.J. Harston, H.-W. Hembeck, K.-A. Opfer
GIT Verlag: 57,90 Euro

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