Publikationen
GQMA Publikationen sind für GQMA Mitglieder nach dem Login zum Mitgliederbereich verfügbar; für Nichtmitglieder erfolgt die Weiterleitung zum Kontaktformular. Bitte geben sie hier an, für welche Publikation sie sich interessieren.
TrainingsMaterial der oecd glp working party
Die OECD GLP Working Party hat der GLP Industry Discussion Gruppe angeboten, internes Trainingsmaterial für das Training von GLP Inspektoren zu folgendem Thema zu teilen:
„CHARACTERISATION OF TEST ITEMS/ANALYSIS OF THE TEST ITEM IN VEHICLE“
Das Trainingsmaterial kann für das Training von Personal in GLP Prüfeinrichtungen oder bei Sponsoren genutzt werden und kann unter dem link unter heruntergeladen werden. Jegliche Benutzung sollte folgenden Disclaimer beachten:
This material has been prepared to facilitate informed reflection. Please be aware that actual circumstances may vary, and – aside from excerpts taken from official OECD documents – it must not be regarded as regulatory guidance.
Gqma publikationen
Die Arbeitsgruppen der GQMA erstellen Publikationen, die den Mitgliedern kostenlos zur Verfügung gestellt werden, Nicht-Mitglieder kontaktieren bei Interesse bitte die Geschäftstelle (siehe unten). GQMA-Bücher können über die GQMA oder den Verlag bezogen werden.
„Was sollte ein GCP-Auditor wissen und können?“
Seit November 2010 beschäftigt sich ein Experten-Team von Auditoren der GQMA Arbeitsgruppe Qualitätsmanagement mit dem Thema Ausbildung von Auditoren. Die Erfahrungen haben gezeigt, dass der Erfolg eines Audits wesentlich von der Qualifikation eines Auditors abhängt. Dabei sind nicht nur das Fachwissen, sondern auch hohe soziale Kompetenz und Kommmunikationsfähigkeit von entscheidender Bedeutung, um in diesem Umfeld erfolgreich zu bestehen. Die vorliegende Broschüre ist die Zusammenfassung aus einem über 80-seitigen Manuskript der Autoren, in welchem die wesentlichen Inhalte einer fundierten Aus- und Weiterbildung herausgearbeitet wurden.
„Audits in GCP and Beyond - 3. erweiterte Auflage von 2015“
Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.
Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten. Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computer-systemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen.
Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.
Reihe: pharmind serie dokumentation
Autor: German Quality Management Association e.V. (GQMA) mit Beiträgen von 32 Experten
Sprache: Englisch
Auflage / Erscheinungsjahr: 3., neu überarbeitete und erweiterte Auflage / 2015
Umfang: 288 Seiten, Format, Einband: 148 x 210 mm, Broschur
ISBN: 978-3-87193-410-0; ECV-Verlag Artikel-Nr.: 783871
„Digitalisierung von Dokumenten in einem GXP regulierten Umfeld“
Immer mehr wird bei den Prüfeinrichtungen dazu übergegangen, Archivgut aus Papierarchiven über Scanprozesse zu digitalisieren und als elektronische Dokumente abzuspeichern und elektronisch auf-zubewahren. Hierbei stellt man schnell fest, dass es keine detaillierten Richtlinien für die Umsetzung gibt.
Die Mitglieder der Unterarbeitsgruppe (IT/Archivierung) haben sich daher ausführlich mit allen Fragen um dieses Thema befasst und die Ergebnisse ihrer Recherchen sowie bestimmte Annahmen über den Prozess von der Digitalisierung eines Dokuments bis zu seiner Vernichtung in Form einer kleinen Broschüre zusammengefasst. Sie haben damit eine Handreichung geschaffen, die es denen, die sich mit der Digitalisierung von Dokumenten beschäftigen müssen, ermöglicht, sich Anregungen zu holen, um Probleme mit der Langzeitarchivierung von Dokumenten im GxP-Umfeld zu vermeiden.
Literatur anderer Anbieter
„Canary Books“
Canary Books ist ein englischer Verlag der Bücher, Poster und Newsletter für die klinische Forschung und GCP anbietet. Hierzu zählen auch GCP Broschüren für Prüfärzte in vielen verschiedenen Sprachen.
Für Mitglieder der GQMA stehen bei Canary Books spezielle Konditionen bereit. Bitte geben Sie hierzu am Ende der Bestellung in die „Coupon-Box“ den erforderlichen Code ein.
Den Code für Mitglieder finden Sie im Mitgliederbereich.
„GLP Handbuch für Praktiker“
Für GLP Einsteiger, aber auch als sehr nützliches Nachschlagewerk für jeden, der im GLP Bereich tätig ist, empfehlen wir das GLP Handbuch für Praktiker. Es ist in der 2. Auflage am 1. April 1998 erschienen.
Autoren: G.A. Christ, S.J. Harston, H.-W. Hembeck, K.-A. Opfer
GIT Verlag: 57,90 Euro