Liebe GQMA-Mitglieder, liebe Kolleginnen und Kollegen,

während der GQMA-Jahrestagung 2024 in Neuss wird es u.a. für den IT-Bereich spannende Vorträge zu künstlicher Intelligenz (KI), Audits von Cloud-Anbietern und Datenintegrität geben.

An beiden Tagen wird in Vorträgen auf die dynamische Entwicklung von KI im GxP-regulierten IT-Bereich anhand von Praxisbeispielen aus Labor- und Qualitätsmanagement eingegangen. Darüber hinaus werden die Unterschiede und Funktionsweisen von künstlicher Intelligenz beleuchtet, und wie diese auch im Pharma-Umfeld unter Berücksichtigung des aktuellen gesetzlichen Rahmens eingesetzt wird oder werden könnte.

Eine entsprechende Validierung von computerisierten Systemen und den eingesetzten Algorithmen ist für ihren Einsatz zwingend notwendig. Validierungs-Prozesse müssen Datenverwaltung, Modellvalidierung und kontinuierliche Überwachung berücksichtigen. Aber genauso sind Transparenz und Erklärbarkeit entscheidend, um Vertrauen für und Kontrolle über die Künstlichen Intelligenz zu gewährleisten. KI-Algorithmen und KI-Programme werden bereits in einigen GxP-Bereichen eingesetzt und können daher Gegenstand von Audits oder Inspektionen sein. Wie man damit umgeht, wird während der Tagung von mehreren Referenten unterschiedlich thematisiert.

Aufgrund von COVID und dem gleichzeitigen Drang nach Optimierung haben in den letzten Jahren sehr viele Cloud-basierte Systeme in den GxP-regulierten Bereichen Einzug erhalten. Parallel dazu wurde das Supplement 1 zur OECD17 (GLP) veröffentlicht, welches ein vor-Ort-Audit des Datencenters eines genutzten Cloud-Anbieters fordert. Über eine große Community wurde das Audit eines Datencenters eines großen globalen Cloud-Anbieters in den Jahren 2020 bis 2023 vorbereitet und auch durchgeführt. In einem Vortrag am Freitag wird auf die Schwierigkeiten und auf die verschiedenen Schritte eingegangen, die notwendig sind, um solch ein Vor-Ort-Audit durchzuführen.

Datenintegrität war in den letzten Jahren in allen GxP-Bereichen ein großes Thema, und die Guidelines dazu gleichen sich immer mehr an. Auch die Forderung nach sogenannten Prozess-Datenfluss-Diagrammen setzt sich immer mehr durch. Auf welche Art und Weise man diese erstellt, wird am Freitag in einem 3-stündigen Workshop erklärt. Die Plätze für den Workshop sind begrenzt; eine Anmeldung erfolgt bei der Registrierung zur Tagung.

Interessiert? Dann schauen Sie doch auf unserer GQMA-Webseite unter ‚Jahrestagung 2024‘ unser Programm an. Sie brauchen sich nur noch zu registrieren und Ihr Hotel zu buchen. Es gibt aktuell noch einen Frühbucher-Rabatt.

Mit freundlichen Grüßen
Ihr GQMA-Programmkomitee